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醫療器械加工與分類的原則


  (一)監控或影響醫療器械主要功能的產品,其分類與被監控和影響器械的分類一致。

  (二)作用于人體幾個部位的醫療器械加工,根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

  (三)與其他醫療器械聯合使用的醫療器械,應分別進行分類;醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離,根據附件的情況單獨分類。

  (四)國家藥品監督管理局根據工作需要,對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類

  (五)控制醫療器械加工中功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。

  (六)醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同,分類應該分別判定。

  (七)如果一個醫療器械加工可以適用二個分類,應采取最高的分類。

  (八)實施醫療器械分類,應根據分類判定表進行。

 

 

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